에스타블리시먼트 랩스, FDA서 모티바 가슴 보형물 28개 사이즈 추가 승인…최소 105cc까지 확대

- 종목/시장: Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) / 나스닥
- 이벤트 일자(KST): 2026년 10월 5일 21:00 (미국 동부 10월 5일 08:00)
- 핵심 수치(검증): 미국 내 신규 사이즈 28개 승인(SmoothSilk Round 19개, SmoothSilk Ergonomix 9개), 최소 용량 105cc, 연내 미국 출시 예정

무슨 일이 있었나
유방 미용·재건 의료기기 기업 에스타블리시먼트 랩스는 미국 식품의약국(FDA)이 자사 모티바(Motiva) SmoothSilk Round와 SmoothSilk Ergonomix 가슴 보형물의 미국 내 사이즈 확대를 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 미국 포트폴리오에 28개 사이즈가 추가됐다. 가장 작은 제품은 105cc이며, Mini·Demi·Full 프로파일 전반에서 밑면·돌출도·용량 조합의 폭이 넓어졌다.

맥락
제품별로 보면 SmoothSilk Round는 19개다. 세부적으로 Mini 10개(105~230cc), Demi 4개(135~190cc), Full 5개(145~235cc)가 추가됐다. SmoothSilk Ergonomix는 9개로, Mini 3개(105~140cc), Demi 1개(135cc), Full 5개(145~235cc)다. 회사는 새 사이즈를 연말 전에 미국에서 판매할 예정이라고 밝혔다. 회사는 2010년 이후 모티바 기기를 500만 개 공급했으며 100여 개국에서 제품을 판매하고 있다. 생산은 코스타리카의 공장 두 곳에서 한다. 이번 발표는 제품 승인에 관한 것이며, 매출 영향 수치는 공개되지 않았다.

출처
- Establishment Labs 보도자료(Nasdaq 게재, 2026.10.05): https://www.nasdaq.com/press-release/establishment-labsr-receives-fda-approval-additional-sizes-motiva-implantsr-2026-10
- BusinessWire 원문: https://www.businesswire.com/news/home/20261005325654/en/

본 글은 공시·보도 내용을 정리한 것으로 투자 권유가 아닙니다.

제작자: 신이 말했다
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