알보텍, FDA서 휴미라 바이오시밀러 SIMLANDI 제2 생산라인 승인…미국 공급용 원료 생산능력 2배

- 종목/시장: Alvotech (ALVO) / 나스닥
- 이벤트 일자(KST): 2026년 10월 5일 (아이슬란드 현지 발표일)
- 핵심 수치(검증): 레이캬비크 공장 제2 원료의약품 생산라인(DSM2) 미국 공급용 승인, 미국 공급용 원료 생산능력 2배, 2026년 7월 FDA 실사 VAI 판정

무슨 일이 있었나
바이오시밀러 기업 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 AVT02(미국 제품명 SIMLANDI)의 생물의약품 허가 변경을 승인했다고 발표했다. 이에 따라 레이캬비크 공장의 제2 원료의약품 생산라인(DSM2)에서도 미국 상업 공급용 원료를 생산할 수 있게 됐다.

맥락
회사는 DSM2 추가로 미국 공급에 쓸 수 있는 원료 생산능력이 사실상 두 배가 된다고 밝혔다. 또 이번 승인이 레이캬비크 공장의 실사 관련 문제가 해소됐음을 다시 확인해 준다고 밝혔다. FDA는 2026년 7월 가장 최근 실사를 '자발적 시정조치(VAI)' 판정으로 종결했다. 알보텍은 같은 공장과 연관된 AVT05(심포니)·AVT06(아일리아)·AVT03(프롤리아/엑스지바)·AVT16/AVT80(엔티비오) 바이오시밀러 허가 신청도 각각의 목표일에 따라 심사될 것으로 예상한다고 밝혔다. 다만 각 신청의 결과는 FDA의 개별 결정에 달려 있다. 미국 판매는 테바가 맡는다.

출처
- Alvotech 보도자료(2026.10.05): https://www.alvotech.com/newsroom/fda-approves-additional-u-s-manufacturing-capacity-for-simlandi-alvotech-s-biosimilar-to-humira

본 글은 공시·보도 내용을 정리한 것으로 투자 권유가 아닙니다.

제작자: 신이 말했다
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